A jogszabály szerint a közvetlen lakossági felhasználásra alkalmas, minőségi tanúsítványok kiadására jogosult intézmény által kiadott tanúsítvánnyal rendelkező, illetve CE jelöléssel ellátott, az orvostechnikai eszközökről szóló jogszabályban meghatározottak szerinti orvostechnikai eszköz megvásárlásának támogatása lehetséges.

A pénztártagok által vásárolt, kölcsönzött, TB támogatással rendelhető, kölcsönözhető gyógyászati segédeszközök ellenértékét a tagok egyéni számlájuk terhére elszámolhatják. A társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszközöket tartalmazó katalógus a sejk.oep.hu honlapon található, melynek neve Online Segédeszköz Jegyzék (SEJK), működtetője pedig a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK, korábbi OEP).

Az orvostechnikai eszközök ellenértéke akkor számolható el a Pénztárban, amennyiben a Pénztárunk rendelkezik a termék orvostechnikai eszköz minősítését tartalmazó gyártói nyilatkozattal vagy kijelölt minősítő szervezet tanúsítványával.

Amennyiben nem orvostechnikai eszköz, de ápolási technikai terméknek minősíthető a termék, úgy a Gyártó kérheti a OGYÉI-től az ápolási technikai termékre vonatkozó „Alkalmassági igazolást”. Az igazolás megszerzéséről szóló információ elérhető: ogyei.gov.hu weboldalon.

Az egészségpénztárban történő elszámolás feltétele, hogy az Egészségpénztár megkapja, rendelkezzen az adott orvostechnikai eszköz, ápolási technikai termék gyártói nyilatkozatával, vagy megfelelőségi tanúsítványával, ill. „Alkalmassági igazolásá”-val. A dokumentumot beküldheti maga a Szolgáltató is, előre, a későbbi értékesítések érdekében. Beküldheti előre a Tag is, valamint legkésőbb a számlához csatolva a Tag, vagy a Szolgáltató. A Pénztár nyilvántartást vezet a tanúsítvánnyal rendelkező termékekről, a tanúsítványok lejárati határidejéről és kizárólag az érvényes tanúsítvánnyal rendelkező eszközöket számolja el. A benyújtott számlán egyértelműen beazonosíthatóan szerepelnie kell a termék megnevezésének (esetleges típusának, illetve fantázia nevének), amennyiben a tanúsítvány cikkszámra szól, akkor cikkszámának is. (Pl.: Scholl gyógylábbeli vásárlása esetén „Scholl F25455”).

Az orvostechnikai eszközökre, ápolási technikai termékekre vonatkozóan a rendelkezésünkre álló érvényes gyártói/forgalmazói tanúsítványokkal, nyilatkozatokkal, igazolásokkal rendelkező termékek listája itt tekinthető meg.

Tájékoztató a gyógyászati segédeszközök, orvostechnikai eszközök egészségpénztári elszámolásáról, az elszámolható termékekről

1) Jogszabályi rendelkezés

Az önkéntes pénztárakról szóló 1993. évi XCVI. törvény 2. § (6) g) pontja szerint elszámolható az egészségpénztárban a

  • 7. társadalombiztosítási támogatással rendelhető, illetve kölcsönözhető gyógyászati segédeszközökről, a támogatás összegéről és mértékéről szóló jogszabályban meghatározott gyógyászati segédeszközök megvásárlásának, kölcsönzésének támogatása, a társadalombiztosítás által nem finanszírozott részre, vagy e támogatás igénybevétele nélküli megvásárlásának, valamint javításának támogatása;
  • 8. közvetlen lakossági felhasználásra alkalmas, minőségi tanúsítványok kiadására jogosult intézmény által kiadott tanúsítvánnyal rendelkező, illetve CE jelöléssel ellátott, az orvostechnikai eszközökről szóló jogszabályban meghatározottak szerinti orvostechnikai eszköz megvásárlásának támogatása;"

2) Az orvostechnikai eszközök és gyógyászati segédeszközök viszonya

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), mint illetékes központi államigazgatási szerv a honlapján (ogyei.gov.hu) az alábbiak szerint ismerteti az orvostechnikai eszközök és a gyógyászati segédeszközök viszonyát a vonatkozó jogszabályok feltüntetésével:

Az ápolási technikai eszközök a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI, korábbi GYEMSZI) honlapján (ogyei.gov.hu) adott tájékoztatás szerint olyan gyógyászati segédeszközök, melyek nem orvostechnikai eszközök és az egészségpénztári elszámolásukhoz a OGYÉI illetékes szervezete, az Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (EMKI) állít ki igazolást.

Előbbi szakmailag illetékes szervezetek tájékoztatásaira hivatkozással az alábbiakban ismertetjük a gyógyászati segédeszközök, orvostechnikai eszközök egészségpénztári elszámolásainak szabályait, lehetőségeit.

Az OGYÉI honlapján részletes és tag, magánszemély (beteg) számára is hasznos további információk találhatók.

Az EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017.04.05-én kiadott 2017/745 rendeletében foglaltak szerint: az IVD eszközökre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelveket összevonják, ezzel egyidejűleg megszűntetik a rá vonatkozó direktívákat és egy egységes rendelet alá teszik. A rendelet hatályba lépését követő 18 hónapig az átmeneti időszakban még továbbra is kiadhatók a tanúsítványok a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvekre, valamint már az új 2017/745. rendeletre való hivatkozással is.

3) Gyógyászati segédeszközök elszámolása

Gyógyászati segédeszköznek minősülnek a TB támogatással rendelhető, illetve kölcsönözhető gyógyászati segédeszközökről szóló jogszabályban meghatározott eszközök. Kizárólag ezen eszközök TB támogatás nélküli teljes, vagy TB támogatáson felüli vásárlási, illetve kölcsönzési díj összege finanszírozható. A jelenleg hatályos jogszabály (14/2007. (III.14.) EüM rendelet) szerinti gyógyászati segédeszközök fontosabb csoportjai a következők:

  • Kötszerek (kötésrögzítők, gézlapok, mull-lapok)
  • Légzésterápia segédeszközei (inhalátorok, légzésmérők)
  • Keringési terápiás segédeszközök (kompressziós harisnyák, pólyák, öltözetek)
  • Hasisérv segédeszközei (sérvtapaszok, övek, sérvkötők)
  • Segédeszközök gyógyszerbeadáshoz (fecskendők, befecskendező pisztolyok, inzulinpumpák és tartozékai)
  • Vérelemző anyagok (vércukormérő, tesztcsíkok)
  • Látásgyakorlási segédeszközök (szemtakarók)
  • Gerincnyújtás eszközei (fekvő-, ill. álló helyzetű húzásra alkalmas eszközök)
  • Ortézisek és protézisek, valamint azok tartozékai
  • Fogszabályozás segédeszközei (rögzített, ill. kivehető fogszabályozó készülékek)
  • Ortopéd cipők és tartozékai
  • Higiénés segédeszközök (szobai wc, wc-magasítók)
  • Személyes mozgás segédeszközei (járóbotok, mankók, járókeretek, kerekes székek)
  • Optikai segédeszközök (szemüveglencsék, kontaktlencsék)
  • Hallásjavító eszközök és azok kiegészítői

Az előbbi, mindenkor hatályos jogszabályban felsorolt gyógyászati segédeszközök, azok kölcsönzési díja az egészségpénztárban minden további igazolás nélkül elszámolható, feltéve, hogy a benyújtott számlában feltüntetett termék egyértelműen azonosítható a jogszabály szerinti eszközzel (Pl. OMRON NE-C28P termék vásárlása esetén szerepeljen a számlán az is, hogy inhalátor).

A társadalombiztosítás által támogatott gyógyászati segédeszközöket tartalmazó katalógus a sejk.oep.hu honlapon található, melynek neve Online Segédeszköz Jegyzék (SEJK), működtetője pedig a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK korábbi OEP).

4) In vitro diagnosztikai eszközök (továbbiakban IVD eszközök) tanúsítása

IVD eszköz minden olyan orvostechnikai eszköz, amely a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták – ideértve a vér- vagy szövetadományozást is – in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson

  • valamely fiziológiai vagy patológiai állapotról,
  • veleszületett rendellenességről,
  • potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről,
  • terápiás beavatkozás monitorozásáról.

IVD eszközök lehetnek - a gyártó meghatározása alapján - reagensek, reagens származékok, kalibráló, kontrollanyagok, reagens készletek, minták befogadására szolgáló tartályok (vákuum, vagy egyéb típusú), laboratóriumi eszközök (készülékek, berendezések, gépek, vagy rendszerek), önellenőrzésre szolgáló eszközök (terhességi, fertilitási, Helicobacter pylori jelenlétét kimutató és egyéb tesztek, vércukormérők, stb), továbbá ilyen eszközöknek tekintendők az IVD orvostechnikai eszközökkel együttesen használt tartozékok.

Az IVD eszközök kizárólag CE jelöléssel és a tanúsító intézet 4 jegyű azonosító számával (pl. CE1011 az OGYÉI (EMKI) által kibocsátott megfelelőségi tanúsítvány jelzése) hozhatók forgalomba, melyet vagy a számlán, vagy a számlához csatolt mellékletben fel kell tüntetnie a Szolgáltatónak a termék elszámolhatóságához.

5) Orvostechnikai eszközök tanúsítása

A jelenlegi jogszabályok alapján az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalakor nincs egy előzetes engedélyezési eljárás. Az orvostechnikai eszközt a gyártó által elvégzett megfelelőség-értékelési eljárás eredményeként felhelyezett CE jelöléssel lehetséges forgalomba helyezni, értékesíteni.

A forgalmazónak (értékesítőnek, Szolgáltatónak) rendelkeznie kell a termékhez tartozó gyártói megfelelőségi nyilatkozattal (Declaration of Conformity), illetve amennyiben a termék kockázati osztálya indokolja, a termék kijelölt szervezet által kiállított EK megfelelőségi tanúsítvánnyal (EC Certificate).

A pénztártag, a vásárló kérésére a megfelelőségi tanúsítványt a forgalmazónak be kell tudnia mutatni. Az egészségpénztárban történő elszámolás feltétele, hogy az Egészségpénztár megkapja, rendelkezzen az adott termék megfelelőségi tanúsítványával. A tanúsítványt beküldheti maga a Szolgáltató is, előre, a későbbi értékesítések érdekében. Beküldheti a Tag is, valamint legkésőbb a számlához csatolva a Tag, vagy a Szolgáltató. A Pénztár nyilvántartást vezet a tanúsítvánnyal rendelkező termékekről, a tanúsítványok lejárati határidejéről és kizárólag az érvényes tanúsítvánnyal rendelkező eszközöket számolja el. A benyújtott számlán egyértelműen beazonosíthatóan szerepelnie kell a termék megnevezésének (esetleges típusának, illetve fantázia nevének), amennyiben a tanúsítvány cikkszámra szól, akkor cikkszámának is (Pl.: Scholl gyógylábbeli vásárlása esetén „Scholl F25455”).

Tanúsítványt a Pénztár akkor fogadhat be az érvényességi idején belül, amennyiben

Gyártói megfelelőségi nyilatkozatnál (Declaration of Conformity),

  • a terméken gyártóként feltüntetett gazdasági szereplő állította ki azt, és
  • pontosan arra a kereskedelmi megnevezésű termékre szól, amit meg kíván vásárolni, vagy a számlán szerepel,
  • valamint a tanúsítvány hivatkozik az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EEC Direktívára.

EK megfelelőségi tanúsítvány (EC Certificate) vonatkozásában

  • kiállítója minden esetben egy, az unió valamely tagállama által a 93/42/EEC Direktíva tekintetében kijelölt és az EU Bizottságánál bejelentett kijelölt szervezet. A kijelölt szervezetek listáját az EU Bizottsága által üzemeltetett NANDO http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.notifiedbody&refe_cd=EPOS_46271 elérésű adatbázis tartalmazza.
  • Az EK megfelelőségi tanúsítványon is szerepelnie kell a terméken gyártójaként feltüntetett gazdasági szereplő megnevezésének, a termék kereskedelmi megnevezésének, és a 93/42/EEC Direktívára való hivatkozásnak, valamint a tanúsítvány érvényességi idejének.

Az orvostechnikai eszközről nyújtott tájékoztatás, a tanúsítvány rendelkezésre bocsátása gyártói kötelezettség, ebből eredően a tájékoztató anyagokban (címke, használati útmutató) szereplő információkért a gyártó vállal felelősséget. Ennek következtében a gyártói címkét, használati útmutatót a forgalmazó (kereskedő) nem változtathatja meg, nem egészítheti ki.

(Az OGYÉI a honlapján a "Tanúsítványok" link alatt közzéteszi (Felfüggesztett vagy forgalomból kivont eszközök) a különféle okokból már nem orvostechnikai eszközöknek minősülő termékek adatait.)

Korábban az ORKI állított ki igazolást az orvostechnikai eszközökről. Ezek a tanúsítványok lejártak, az ORKI (OGYÉI) új igazolások kiadását nem végzi, tekintettel arra, hogy vagy a gyártó maga állítja ki a megfelelőségi nyilatkozatot, vagy a kijelölt szervezet ad tanúsítványt. Ezért azok a termékek, melyek korábban ORKI tanúsítvánnyal rendelkeztek, jelenleg csak akkor számolhatóak el az Egészségpénztárban, ha a forgalmazójuk eljuttat a Pénztárba egy gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, vagy egy kijelölt szervezet tanúsítványát.

Amennyiben a termékre vonatkozóan külföldi kijelölt szervezet tanúsítványával (gyártói nyilatkozattal) rendelkezik a forgalmazó, mely a 93/42 EEC direktívára hivatkozik (amely a terméket orvostechnikai eszközzé minősíti), úgy a tanúsítvány másolata elegendő a termék elszámolhatóságához. Fontos, hogy az igazolást a terméken gyártóként feltűntetett gazdasági szereplő állítsa ki, vagy a kijelölt szervezet, és pontosan arra a kereskedelmi megnevezésű termékre vonatkozzon, amit meg kívánnak vásárolni.

Tekintettel arra, hogy az elszámolható termékek listája folyamatosan változik (szűkülhet, ill. bővülhet is), a részletes táblázat Egészségpénztárunk honlapján megtekinthető. Kérjük, hogy termékvásárlás előtt szíveskedjenek a honlapunkon elhelyezett listából tájékozódni. Az elszámolható termékek listája itt érhető el.

6) Ápolási technikai eszközök tanúsítása 1

Azon gyógyászati segédeszközökre, melyek nem orvostechnikai eszközök, az OGYÉI (EMKI) igazolást állíthat ki az önkéntes egészségpénztári befogadáshoz. Ezen eszközökre vonatkozóan nem lehet a 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet orvostechnikai eszköz definíciójában foglalt tulajdonságot, hatást állítani, ugyanakkor alkalmazási célként olyan nyilvánvalóan egészségügyi célt jelölnek meg, mely alapján ápolási technikai eszközként a termék gyógyászati segédeszköz. Az igazolást a gyártó, forgalmazó kérheti az OGYÉI (EMKI)-től.

Az ápolási technikai eszközök elszámolhatóságához a konkrét termékre vonatkozó OGYÉI (EMKI) tanúsítvány másolatát szükséges a számlához csatoltan beküldeni az Egészségpénztár részére. A benyújtott számlán egyértelműen beazonosíthatóan szerepelnie kell a termék megnevezésének (esetleges típusának, illetve fantázia nevének), amennyiben a tanúsítvány cikkszámra szól, akkor cikkszámának is (Pl. Dr. Batz gyógylábbeli vásárlása esetén: "Dr. Batz FC06").

Az elszámolható ápolási technikai termékek listája itt érhető el.

1 Forrás:
OGYÉI honlapja