A jogszabály szerint a közvetlen lakossági felhasználásra alkalmas, minőségi tanúsítványok kiadására jogosult intézmény által kiadott tanúsítvánnyal rendelkező, illetve CE jelöléssel ellátott, az orvostechnikai eszközökről szóló jogszabályban meghatározottak szerinti orvostechnikai eszköz megvásárlásának támogatása lehetséges.

Orvostechnikai eszköz a 16/2006. (III.27.) sz. (2010. március 21-től a 4/2009. (03.17.) sz.) EüM rendelet szerint minden olyan készülék, berendezés, anyag vagy más termék, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történt alkalmazásra szolgál:

• betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, a beteg tüneteinek enyhítése,
• sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, vagy kompenzálása,
• az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, pótlása, módosítása, 
• fogamzásszabályozás céljából.

Orvostechnikai eszközként minden olyan belföldi forgalmazású cikk elszámolható, melyről a Pénztár dokumentum alapján meggyőződött, hogy orvostechnikai eszköz minősítésű, vagy a termék nem orvostechnikai eszköz, de szakhatóság a műszaki megfelelőséget igazolta és a termék egészségügyi célú rendeltetése egyébként nyilvánvaló.

Dokumentumként elfogadható:

• Ha a számlában az értékesítő szervezet félreérthetetlenül megnevezi, hogy a termék orvostechnikai eszköz (nem elégséges a CE jelzés feltüntetése!),
• az Orvos- és Kórháztechnikai Intézet (ORKI) és/vagy a jogutódaként megalakult Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet (EMKI) tanúsítványa, megfelelőségi igazolása, ideértve azt is, ha a szakhatóság csak a műszaki megfelelőséget igazolja, de a termék egészségügyi rendeltetése egyébként nyilvánvaló,
• tanúsító szervezettől származó dokumentum, vagy annak a honlapján közzétett alkalmassági tanúsítvány, amelyet olyan orvostechnikai eszközökre adnak ki, ahol a megfelelőség-értékelési folyamatban a tanúsító szervezet közreműködése nem kötelező
• az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal állásfoglalása, nyilatkozata arról, hogy a termék orvostechnikai eszköz,
• a gyártó, vagy a forgalmazó (kereskedő) nyilatkozata, hogy a termék orvostechnikai eszköz.

Ha a terméken, gyűjtőcsomagoláson és a használati, kezelési utasításban "H Eü01", vagy "CE1011" kód jelölése szerepel, akkor a termék biztosan orvostechnikai eszköz és az Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet Orvos és Kórháztechnikai Igazgatósága (EMKI) (korábbi néven Orvos és Kórháztechnikai Igazgatóság (ORKI)) által kibocsátott megfelelőségi tanúsítvánnyal rendelkezik.

Egy terméken a CE jelölés önmagában még NEM jelenti, hogy az orvostechnikai eszköz, csak azt, hogy a termékre (működésére) vonatkozó valamennyi alapvető egyéb követelménynek megfelel.

Tehát, ha olyan terméket vásárol, amelyen CE jelzés szerepel, de az ORKI kód nélkül, akkor a számlában fel kell tüntetnie az eladó kereskedőnek, vagy a mellé csatolt használati utasításból ki kell derülnie, hogy ?orvostechnikai termék". Kérjük, győződjön meg arról, hogy a termék ismertetőjében szerepel-e valamelyik hatóság minősítése (megnevezés, engedélyszám).

Az ajánlott - engedélyezett, bevizsgált - termékekről honlapunkon tájékozódhat.

Számla címzettje: a szolgáltatást ténylegesen igénybevevő (Pénztártag / szolgáltatásra jogosult) neve, címe, és a Pénztártag tagi azonosítója